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省藥品監督管理局 關于加強藥品第三方物流監督管理的通告

双色球2元彩票走势图 www.uyksso.tw 湖北省藥品監督管理局

 

  

 

2019 5

 

省藥品監督管理局

關于加強藥品第三方物流監督管理的通告

 

 

為加快我省藥品現代物流發展,全面提升我省藥品供應鏈質量安全監管水平,依據國務院《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(國發〔20169號)和湖北省政府辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》(鄂政辦發〔201757號)有關規定,現就加強藥品第三方物流監督管理有關事宜通告如下:

一、試行藥品第三方物流企業告知承諾制度

(一)基本要求

本通告規定的藥品第三方物流是指獨立于供需雙方,為客戶提供專項或全面的物流系統設計或系統運營的藥品物流服務模式。藥品第三方物流及其所有儲存配送場地均實行告知承諾制度,并應符合以下基本要求:

1.按照現行藥品經營質量管理規范及附錄、《湖北省藥品第三方物流監督檢查指導原則》(附件1)有關要求建立藥品第三方物流質量體系,其中至少包括藥品接收、驗收、儲存、養護、配送、運輸等質量管理標準操作規程。

2.應與藥品供應鏈相關方建立紙質或電子可互操作的質量信息交換系統,以保證藥品供應鏈質量安全可控,并為委托方藥品召回提供支持。

3.保證提供適當規模的儲存配送場地空間,以便于藥品物流安全操作。

4.新開辦藥品批發企業、非藥品生產流通企業、實行多倉協作向批發分銷制轉型的企業,其物流中心應具備藥品現代物流必要設施設備。

藥品第三方物流企業除物流中心儲存配送場地外,其他區域物流中心及儲存配送網點場地應符合藥品經營質量管理規范有關倉儲設施設備要求。

5.保證藥品物流服務過程中可進行藥品追溯并建立有關記錄,防止假劣藥品及不合格藥品進入藥品供應鏈。

(二)下列藥品流通行為按照藥品第三方物流管理

1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業和藥品零售企業(含零售連鎖總部),可按本通告規定委托藥品第三方物流企業儲存配送藥品。

1)藥品上市許可持有人、藥品生產企業可異地設立藥品儲存配送倉庫,但僅限于自有藥品儲存配送。

2)持有藥品生產、經營許可及符合藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范的藥品生產經營企業集團,可承擔企業集團內所屬藥品生產企業或藥品批發企業儲存配送業務,也可委托藥品第三方物流企業儲存配送。

2.省內持有藥品經營許可及符合藥品經營質量管理規范的藥品批發企業、藥品零售企業(含零售連鎖總部),可委托藥品第三方物流企業儲存配送藥品。

1)鼓勵和支持藥品現代物流企業和企業集團整合藥品儲存、運輸和配送資源,實現多倉協同,并承擔藥品流通供應鏈質量安全主體責任。

2)實行多倉協同的藥品批發企業可按就近原則委托所屬藥品批發企業或其他藥品第三方物流企業開展儲存配送業務,不再單獨設立儲存倉庫。

3)鼓勵實行批零一體化。藥品零售企業(含零售連鎖總部)可委托藥品批發企業或藥品第三方物流企業儲存配送藥品,但均不得改變原核準的藥品經營方式。

(三)藥品第三方物流委托方和被委托方不得有下列行為

1.藥品批發企業在無藥品經營許可的異地設立倉庫儲存配送藥品;

2.藥品第三方物流企業在未經告知承諾的場地設立倉庫儲存配送藥品;

3.提供藥品第三方物流及其儲存配送場地有從事任何形式的藥品購銷行為,但具有藥品經營資格且提供藥品第三方物流服務,購銷非委托方藥品的除外;

4.在湖北省境內委托藥品第三方物流企業進行儲存配送的超過三家企業,且任意一家有非全經營范圍委托行為的;

5.藥品第三方物流受托方對委托的藥品物流服務業務進行二次委托(除藥品運輸外)。

(四)其他要求

1.鼓勵和支持我省藥品現代物流企業或企業集團跨省開展藥品第三方物流業務,并符合所在省、市(自治區)藥品監管部門有關藥品第三方物流監管政策和要求,但不得在省內外異地設立藥品倉庫。

2.外省藥品生產流通企業可選擇我省藥品第三方物流企業委托儲存配送藥品;外省藥品經營企業不得在我省設立異地藥品倉庫。

3.新開辦的藥品批發企業自取得《藥品經營許可證》之日起五年內不得委托藥品第三方物流企業儲存配送藥品。

4.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品,按國家有關規定不得委托藥品第三方物流企業儲存配送。

二、壓實企業主體責任,嚴格藥品第三方物流企業監督管理

(一)主體責任管理要求

1.藥品上市許可持有人、集團內實行多倉協作的企業以及藥品第三方物流委托方,應承擔藥品采購、儲存、配送、運輸等經營活動全部法律責任和質量責任,受托方應對所承擔的藥品第三方物流服務活動負相關法律責任和質量責任。

2.藥品第三方物流委托方和受托方應完善藥品第三方物流質量管理體系。雙方簽訂合同服務質量協議應明確雙方法律責任和質量責任。有關要求應符合《湖北省藥品第三方物流合同服務質量協議指導書》基本要求(見附件2)。

3.僅提供藥品第三方運輸服務的企業,應參照藥品第三方物流企業管理要求,委托方和運輸方應簽訂合同服務質量安全協議,委托方應定期對運輸方進行質量審計。

4.委托方和受托方應參照《湖北省藥品批發企業質量體系年度自查報告》要求,向省藥品監督管理局提交年度質量報告,如實報告藥品第三方物流質量體系自檢結果,包括外部質量審計和對運輸方質量審計情況。

(二)監督管理要求

1.藥品第三方物流企業及藥品儲存配送場地應當向省藥品監督管理局告知承諾。有關要求按《湖北省藥品第三方物流企業告知承諾規程》執行(附件3)。

藥品第三方物流企業可單獨向省藥品監督管理局告知,也可與藥品第三方物流委托企業關聯告知。

2.藥品第三方物流企業告知承諾時,省藥品監督管理局可進行關聯檢查或延伸檢查。有下列情形應立即啟動有因檢查:

1)懷疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品;

2)懷疑有藥品購銷活動;

3)懷疑在未經告知承諾的委托方與受托方之間進行儲存配送;

4)其他需要監督檢查的情形。

3.資料審核。對同一家受托企業接受相同經營范圍的儲存配送委托,如受托企業具有相應的儲存配送能力,可進行資料審核,不需要組織現場檢查。

4.資料審核及檢查結果處理。

1)符合現行藥品經營質量管理規范及其附錄、《湖北省藥品第三方物流監督檢查指導原則》要求的,省藥品監督管理局按本通告有關規定發布藥品第三方物流企業符合性聲明。

2)對不符合監管規定要求的,暫停藥品第三方物流告知承諾,必要時按規定發布藥品第三方物流企業不符合性聲明。

3)藥品第三方物流企業如嚴重違法或兩年內監督檢查出現三次不合規檢查結果,納入黑名單并信息公開。

藥品第三方物流委托方不得與被納入黑名單的藥品第三方物流企業開展委托業務。

5.藥品第三方物流場地關閉或無法提供物流服務的企業,應及時向省藥品監督管理局報告,并由省局公開有關退出的信息。

6.對不符合本《通告》要求提供藥品第三方物流服務的企業,按照藥品管理法律法規有關規定對委托企業進行處罰。

三、藥品第三方物流企業變更管理及其他規定

(一)變更管理。藥品第三方物流委托方、受托方如發生許可事項或登記事項變更的,雙方應在變更后15個工作日內告知省藥品監督管理局。

(二)藥品零售企業委托藥品第三方物流企業或藥品批發企業儲存配送的,不得改變或超出藥品批發、零售企業已核定的經營方式和經營范圍,具體規定由各市(州)市場監督管理局參照本通告制定。

(三)本通告由省藥品監督管理局負責解釋,自發布之日起執行,原湖北省食品藥品監督管理局有關藥品第三方物流管理規定同時廢止。

(四)在執行過程中如有問題應及時向省藥品監督管理局反映。如國家藥品監督管理局出臺有關規定與本通告不一致的,從其規定。

 

附件:1湖北省藥品第三方物流監督檢查指導原則

2湖北省藥品第三方物流合同服務質量協議指導書

3湖北省藥品第三方物流告知承諾規程

 

 

 

湖北省藥品監督管理局

201959

(公開屬性:主動公開)

主題詞:藥品監督管理局 加強 第三方物流 監督管理 - 點擊收起詳細信息

索  引  號 01104621-5-gk21-2019-000042 文       號
發布機構 湖北省藥品監督管理局 發布日期 2019-05-14
公開范圍 面向社會 公開方式 主動公開